Für Probanden

Warum klinische Forschung?

Um ein neu entwickeltes Medikament oder ein schon auf dem Markt befindliches Medikament für eine erweiterte Indikation zulassen zu können und vertreiben zu dürfen, gibt es gesetzliche Vorgaben, die erfüllt sein müssen. In Deutschland ist dies im Arzneimittelgesetz (AMG) genau festgelegt und geregelt. So müssen vor der Zulassung verschiedene Untersuchungen der betreffenden Substanz durchgeführt werden, die auch die Prüfung am Menschen auf Wirksamkeit und Verträglichkeit mit einschließen. Diese Untersuchungen umfassen

die Pharmakodynamik, d.h. es wird untersucht, wie eine Substanz wirkt
die Pharmakokinetik d.h. es wird untersucht, wie rasch und in welchem Ausmaß eine Substanz nach Verabreichung im Blutplasma, anderen Körperflüssigkeiten und in verschiedenen Körpergeweben auftritt und abgebaut wird.

Bevor diese Arzneimittelprüfung durchgeführt werden können, muss die Zustimmung von folgenden Kommissionen und Behörden eingeholt werden bzw. das Prüfvorhaben schriftlich zur Kenntnis gebracht werden:

Unabhängige Ethik-Kommission, die über die Rechte, das Wohlergehen und die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer wacht (für die ITECRA GmbH & Co. KG ist die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Nordrhein zuständig)
Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz: BfArM)
Lokale Behörde für Gesundheit (Bezirksregierung Köln)
Regierungspräsidium Köln

Was macht ITECRA?

ITECRA ist ein Forschungsinstitut, das im Auftrag pharmazeutischer Hersteller die oben beschriebenen klinischen Arzneimittelprüfungen (auch Studien genannt) bei den zuständigen Behörden einreicht und diese Prüfungen nach Genehmigung dann am Menschen durchführt.

Dabei ist ITECRA auf die Durchführung von Phase I Studien spezialisiert. Das bedeutet, dass an einer kleinen Zahl von freiwilligen, gesunden Personen (Probanden) diese Untersuchungen nach erfolgter Aufklärung unter stationären oder/und ambulanten Bedingungen vorgenommen werden. Darüber hinaus führen wir auch Studien der Phase IIa durch. Dabei wird ein neues Medikament an einer kleinen Gruppe von Patienten auf seine Wirksamkeit überprüft.

Ein weiteres Spektrum unseres Arbeitsgebietes ist die Durchführung von Phase I Studien an leber- und niereninsuffizienten Patienten (d.h. an Patienten, die aufgrund einer Erkrankung eine eingeschränkte Funktion der Leber oder Niere haben). An diesen soll z.B. geprüft werden, in welchem Ausmaß die Pharmakokinetik (siehe oben) eines Wirkstoffs nach Einmalgabe durch eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion verändert ist. Klinische Forschungsstudien dieser Art sind im Rahmen einer jeden Arzneimittelneuentwicklung behördlich gefordert und müssen ebenso wie alle anderen Studien vor der Durchführung durch die jeweiligen Behörden genehmigt werden.

Unterstützt werden wir speziell bei der Durchführung dieser Studien von verschiedenen Krankenhäusern und niedergelassenen Ärzten.

Durchgeführt werden die Studien von speziell qualifiziertem und geschultem Personal, welches langjährige Erfahrung auf dem Gebiet klinischer Arzneimittelstudien hat. Unser Team besteht aus Medizinern, Wissenschaftlern und Krankenschwestern, die durch regelmäßige Fort- und Weiterbildung ihr Wissen aktualisieren.

Unsere Probandenstation befindet sich im Evangelischen Krankenhaus Weyertal in Köln. Durch Anbindung an das Krankenhaus sind wir in der Lage, Ihnen optimale Bedingungen bei der klinischen Durchführung einer Studie zu bieten.

Was bringt die Teilnahme an einer Studie - mir und anderen?

Ihre Studienteilnahme trägt dazu bei, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Behandlung von Krankheiten mit schon zugelassenen oder neuen Medikamente gewonnen werden. Dadurch helfen Sie, durch ein besseres Medikamentenangebot die Gesundheit vieler Mitmenschen zu erhalten und zu verbessern.

Sie erhalten eine für Sie kostenlose, umfangreiche medizinische Untersuchung inklusive Laboruntersuchungen (Blutbild, HIV, Hepatitis B und C, Urinanalyse) und EKG.

Für Ihren Aufwand, den Sie durch eine Teilnahme an unseren Studien haben, erhalten Sie ein angemessenes Probandenhonorar.

Weitere Informationen:

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